关于对医疗器械生产企业实施分类分级监督管理的通知

                                                                                                                                      赣食药监械【2015】1号

各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，根据国家总局《关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号）的有关精神，结合全省监管工作实际，省局将全省医疗器械生产企业分为四个监管级别，同时确定了相应的监管措施，并决定自本通知印发之日起，在全省范围内对医疗器械生产企业实施分类分级监督管理。现就有关事项通知如下：

一、各设区市局和县（市、区）局必须严格遵照执行国家总局印发的《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（附件1），并根据省局制定的《江西省医疗器械生产企业监管分级对照表》（附件2）和《江西省医疗器械生产企业分类分级监管措施对照表》（附件3）中确定的监管级别及其相应的监管措施，结合本辖区的监管实际，制定本辖区医疗器械生产企业的监督检查计划，进一步明确设区市局与所辖县（市、区）局的监管事权和职责划分，逐级分解检查任务，落实各级监管责任。

      二、各设区市局和县（市、区）局按照国家总局印发的《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的有关要求，对本辖区医疗器械生产企业分别建立分类分级监督管理档案，监督管理档案信息应当及时录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，实施企业分级动态监管。

三、省局对医疗器械生产企业监管级别评定工作原则上按年度进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。对于首次取得《医疗器械注册证》的企业，由企业所在地设区市（樟树市）局或省直管试点县（市）局根据国家总局印发的《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》中有关生产企业分类分级的要求，预先确定该企业监管级别，并按照预先确定的级别进行相应的监督管理，待省局对其评定监管级别后，再按照评定的级别进行相应的监督管理。

四、各地食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本辖区的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。设区市及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。省局将根据监管工作的需要，重点组织对三级和四级监管的企业进行监督检查，并对各地分级监管情况进行督查。     

      附件:

      1、医疗器械生产企业分类分级监督管理规定

      2、江西省医疗器械生产企业监管分级对照表

3、江西省医疗器械生产企业分类分级监管措施对照表

                                                                                                                                                              江西省食品药品监督管理局

                                                                                                                2015年2月9日

（公开属性：依申请公开）