中国医药报：药企“回函”能否作为定案依据
09.10.2016 02:41
本文来源: 食品药品监管理局
来源: www.jxfda.gov.cn
A食品药品监管局接到群众投诉举报称，B药品零售企业从不具有经营资质的自然人处购入了C药品生产企业生产的阿莫西林胶囊。A食品药品监管局立即赶赴B药品零售企业进行现场检查，在该企业柜台上发现标示为C药品生产企业生产的药品阿莫西林胶囊50盒。B药品零售企业不能提供该药品的购进票据、供货方药品经营资质证明等材料，也未对上述药品进行检查验收并形成购进记录。执法人员对上述50盒阿莫西林胶囊予以扣押，并向C药品生产企业发出协查函。7天后收到回函称，“你局所寄阿莫西林胶囊与我厂生产的阿莫西林胶囊包装不一致，不是我厂生产。”
[分歧]
药品生产企业认定现场查获的阿莫西林胶囊不是其所生产，并出具了相应函件。这样的“回函”能否作为定案依据，执法人员在讨论中产生了不同意见：
第一种意见认为，药企的回函可以作为定案的证据。药品生产企业掌握着药品生产的每一个细节，从批号的编辑、包装的设计、说明书的印刷、防伪的标记都是由生产企业完成的，其回函具有一定的权威性。生产企业不仅有能力判断药品是否为其生产，而且具有承担相应法律责任的能力。所以，药品生产企业的回函可以作为定案依据。
第二种意见认为，本案中的回函不能作为定案依据。证据应当是行政机关通过合法途径取得的，它的采集必须通过合法程序。C药品生产企业在本案中属于利益相关人，它所出具的回函不能成为合法有效的证据。只有C药品生产企业所在地的药品监管部门通过调查后得出结论的回函才具有证明效力，并可成为合法有效的证据。
[评析]
本案涉及的关键问题是证据问题。
证据，即证明的根据，是指具有法定形式，经过查证属实可以证明案件真实情况的一切事实。证据应当具有“三性”，才能作为有效的证据，起到证明案件事实的作用。第一，客观性，是指证据作为已发生的案件事实的客观遗留，是不以人们的主观意志为转移的客现存在。第二，关联性，是指证据必须与需要证明的案件事实或其他争议事实具有一定的联系。第三，合法性，是指提供证据的主体、证据的形式和证据的收集程序或提取方法必须符合法律的有关规定。
具体到本案，就要解决两个根本问题：一是药品生产企业的回函能否作为证据？二是如果生产企业的回函能作为证据，那么应当满足什么条件才能成为有效证据？
第一个问题的答案是肯定的，通过上述对证据的分析，我们可以得出药品生产企业的回函是证据的一种，它是法定机关、法定人员依照法定程序收集的证据之一。
药品生产企业的回函可以作为证据，但作为定案证据是有前提条件的。这个条件就是生产企业的回函必须得到法定机关、法定人员依照法定程序审查、判断确认其内容属实后，才能作为定案的根据。审查、判断工作可以交由生产企业所在地法定机关来完成，并应当在回函中明确调查的方法、得出结论的依据等；审查、判断工作也可以由查办案件的机关来完成，此时企业的回函就应当明确辨认经过、使用方法、与真品的差异等基本情况。否则，如本案中“与我厂生产的阿莫西林胶囊包装不一致，不是我厂生产”的回函，就不属于对被协查物品的鉴定结论，很难确保结论的准确性和可靠性，它更像利益被侵害人的陈述。由于对药品的真伪鉴别涉及一般人并不熟悉的专业判断，其结论的准确性对当事人至关重要。因此，鉴别人员应当提供足够的细节、方法和依据，以供行政机关对其结论的准确性进行判断和确认；否则，仅凭这种类似利益被侵害人的陈述，很难作为定案的证据。
综上，第一种意见不正确，第二种意见虽然观点正确，但理由却不成立。生产企业的回函可以作为证据，但必须满足一定的条件。如本案中的生产企业回函就不能作为定案证据。
生产企业的鉴定结论在行政案件中必须具有一定的“权威性”，必须反映辨认经过、使用方法、与真品的差异等基本情况。因为在不少假药案件中，药品生产企业往往也是举报人。如果行政机关一味放弃审查职责而直接采纳这样的证据作为定案证据，不仅不符合证据法律的相关规定，也有违公平原则。这一点在最高人民法院公布的典型案例“温州荣盛贸易有限公司诉温州市工商行政管理局鹿城分局工商行政处罚案”中也得到了确认。所以，行政机关在对假冒药品进行查处时，必须对生产企业的证明进行仔细审查和确认，并要求企业在鉴定证明上确认其辨认经过、使用方法、与真品的差异等基本情况，以供行政机关审查、确认。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监督管理局 王张明
本文来源: 食品药品监管理局
09.10.2016 02:41
