医药经济报：新药典溯及力探讨
该市药品检验所对上述沉香按2010版《药典》进行部分检验，仅检验了性状项和浸出物项。2010年版《药典》中沉香标准载明“性状：本品呈不规则块、片状或盔帽状，有的为小碎块、表面凹凸不平，有刀痕，偶有孔洞，可见黑褐色树脂与黄白色木部相间的斑纹，孔洞及凹窝表面多呈朽木状。质较坚实，断面刺状。气芳香，味苦。”“浸出物……不得少于10%。”检品的性状为“表面灰色至灰褐色，剖开或折断后里面颜色明显浅于表面。质较松脆、气微，味淡。”浸出物为22.4%。药检所给出的结论是：“本品按《中国药典》2010年版一部检验上述项目，结果不符合规定。”
［讨论］
由检验报告书到假劣药定性
检验报告书到达药监局后，执法人员对检验报告书的判读产生意见分歧：有意见认为该药品性状不符应当定性为假药；也有意见认为按目前的检验项目来说，只能定性为劣药。为此该局召开会议进行讨论，讨论的焦点是中药饮片性状不符合国家标准规定能否定性为假药。
药品检验报告书的结论是依据国家药品标准得出的，药检机构只能给出“符合规定”或“不符合规定”的结论，不能直接给出假药或是劣药的结论。但是，药监局执法人员必须将不合格药品检验报告书和相关法律法规对应起来，将不符合国家药品标准规定的药品定性为假药或是劣药。而从不合格药品检验报告书到假、劣药品的定性，应由执法人员根据法律法规来完成这一跨越。
形状不符中药饮片能否都定性假药？
会议讨论的焦点问题是性状项不符的中药饮片能否全部定性为假药？参会的药检机构人员举了一个例子。他拿出两袋金银花，一袋是尚未开放的白色花，与《药典》中金银花性状描述一致；另一袋是已被虫蛀的干花。干花经检验结果是，性状不符合标准规定，但显然不能定性为假药。此外，中药饮片市场上还存在中药饮片经提取有效成分后晾干重新包装上市销售的情形，这样的中药饮片徒有其形，性状检验合格，但其有效成分含量几乎为零，此时却可以依据《药品管理法》第四十八条第二款第（一）项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”规定将其定性为假药。
通过上面两个例子可以得出结论：中药饮片性状不符合标准的，不能全部定性为假药；而性状符合规定的，也不能排除其为假药的可能性。
有待进一步检验
如果要将本案中的沉香定性为假药，除了适用《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”以外，《药品管理法》第四十八条“其他情形”均无法适用。上述检验报告中检品沉香的性状虽然不符合2010版《药典》的规定，但不能通过报告书“性状结果”判定被检品不是沉香。目前的检验报告书只能说明被检品性状不符合国家药品标准规定，只能适用《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”将其定性为劣药。
凭目前已掌握的证据只能将上述沉香定性为劣药，却不能排除其为假药的可能性。如果要对该药进行准确定性，还须进一步检验，药监局决定让药检机构对本案中的沉香作进一步检验。
［进展］
后来，药检所对本案中的沉香加检了特征图谱项，结果供试品特征图谱没有呈现出6个特征峰，其中峰1与对照品参照物峰保留时间不一致。该沉香特征图谱项再次不符合规定。特征图谱项不符合标准规定，表明被检品不是沉香。但是2010版《药典》沉香标准中并没有特征图谱这一项，特征图谱项是2015版《药典》沉香标准中新加入的检验项目。
是否适用2015版《药典》
本案中的沉香标示生产日期为2012年3月，理应适用2010年版《药典》，适用2015版《药典》检验2012年生产的药品，这样的检验报告有法律效力吗？执法人员的意见产生了分歧：
有执法人员认为，不能适用2015版《药典》中沉香特征图谱项对2015年12月1日之前生产的沉香进行检验。法不溯及既往，标准也是同样的道理。2015版《药典》系2015年12月1日起开始施行的，不适用于之前生产的药品。
另一部分执法人员认为，可以适用2015版《药典》。2015版《药典》中沉香特征图谱项是根据检验技术的发展而增加的检验项目，不是对标准的提高而是完善。不管是2015年12月1日之前还是之后生产的沉香，只要它是真沉香就自然符合该检验项目。
科学性与溯及力
2015版《药典》沉香下新增的特征图谱项是使用高效液相色谱法进行测定，无论根据参照物溶液的制备，还是供试品溶液的制备，直到测定法和判定方法，我们都可以得出结论：只要被检品是沉香而不是其它物品，结果判定就应当符合规定。所以，2015版《药典》沉香下特征图谱项用于检验任何时候生产的沉香药品，其得出的结论都是可靠的。
2015版《药典》沉香下新增的特征图谱项适用于标准施行前生产的沉香有其科学性。但是，标准的适用仅仅从科学性来讲是不够的，我们还应考虑标准的效力问题，即其在法律上的效力。那么，药品标准具有溯及力吗？
行政处罚中公开、公正原则是法律规范的基本属性，也是法治最基本的要求。《行政处罚法》第4条规定：“行政处罚遵循公正、公开的原则……对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。”由此可知，行政处罚依据的法律法规必须公布，行政处罚所依据的检验标准也应公布，依据未公布的标准进行的行政处罚无效。这也就意味着，标准没有溯及力，其不能规范标准实施之前的产品。
未得到授权和批准
上面所说的是通常的规则，但也有特例。如《药品管理法实施条例》第五十八条规定：“对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。”此时的补充检验方法经国务院药品监督管理部门批准后，可以适用于批准之前生产的任何批次药品。这就意味着补充检验方法具有溯及力，其溯及力的科学性在于，不管药品是补充规定批准之前生产的，还是之后生产的，只要是没有掺杂、掺假的药品，其都能符合这个补充规定。而只要是掺杂、掺假的药品，不管药品是补充规定批准之前生产的，还是之后生产的，都会在这个补充标准面前原形毕露。
但是，标准具有溯及力的情况，首先需要法律法规的授权，其次要经过相关部门审批，否则该标准不能适用。就本案而言，2015版《药典》沉香下新增的特征图谱项适用于标准实施前生产的沉香产品从科学性来说是可行的，却没有法律法规的授权，也没有得到相关部门的批准。所以2015版《药典》沉香下新增的特征图谱项仅仅适用于2015年12月1日以后生产的药品。所以，本案中药检所按照2015版《药典》新加入检验项目检定标准实施前生产的沉香于法而言无效。
（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局 萍乡市市场监督管理局）
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