江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》和《江西省医疗器械生产许可现场核查工作程序（暂行）》的通知

                                        赣食药监械〔2015〕14号

各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心，省药品认证中心，省药品审评中心：

　　为规范医疗器械注册质量管理体系核查与生产许可现场核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）等规定，省食品药品监督管理局组织制定了《江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》和《江西省医疗器械生产许可现场核查工作程序（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。

        附件：1. 江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）.doc  

                  2.  江西省医疗器械生产许可现场核查工作程序（暂行）.doc                                        

                                                   
                                                                                                                江西省食品药品监督管理局

                                                                                                                              2015年8月3日

    （公开属性：主动公开）