康泰、天坛、汉信 3大乙肝疫苗商停产

        疑似接种乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。

        中国食品药品检定研究院批签发记录显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。2013年前11个多月的乙肝疫苗产量，深圳康泰、天坛生物、大连汉信占到总产量的近八成。

        根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。2014年1月1日起，未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产。真正通过新版GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药，而这两家市场份额不到10%。国家食药总局有关负责人指出，三大乙肝疫苗厂家未在规定的时间内完成认证，但并不是“放弃认证”。据了解，三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请。据新华社

        又讯 昨日，成都市食药监局透露，成都市食品药品稽查总队对全市疫苗批发企业进行了抽查。经过抽查，稽查总队没有发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的两个批次的重组乙肝疫苗。 （祝迅）

        新闻链接

        ●GMP新规 GMP即“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。新版GMP要求更严格。（人民网）

        ●疑似“疫苗致死” 去年11月至12月，广东、湖南、四川，全国发生疑似“疫苗致死”病例7例。涉案疫苗全都由深圳康泰生物制品股份有限公司生产。全国市场份额约六成的康泰公司疫苗被停用。（综合新华社）

        新闻观察

        达标企业将迎来新订单

        停产药企可继续申请

        如此大规模的停产，国内乙肝疫苗市场是否会出现短缺？对此，国家食品药品监督管理总局有关负责人表示，将确保产品能满足市场供应。

        根据要求，疫苗厂家在2013年12月31日前生产的产品可继续销售，有的厂家在停产前已提高产量。

        “一些产能目前不是很大的厂家，并不完全是受设备能力的限制，而是受市场的限制，如果需要的话会有比较大的产能释放。”国家食药总局药化监管司司长李国庆指出，如果出现临时性的短缺，将根据预判和形势，随时组织其他企业在保障安全的前提下尽可能释放产能，以满足临床供应。

        “我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。”这位负责人表示，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。据新华社 (中新网江西新闻转载)