实验动物许可证核发(代行管理)

18.12.2013  15:29

(一)办事依据

1、《实验动物管理条例》(中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号)。

2、《实验动物质量管理办法》(国科发财字[1997]593号)。

3、《实验动物许可证管理办法(试行)》(国科发财字[2001]545号)。

4、《江西省实验动物许可证管理实施细则(修订试行)》(赣科发财字[2003]240号)。

(二)申报条件

1、申请实验动物生产许可证条件

(1)实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位,遗传背景清楚,质量符合现行的国家标准。

(2)具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段。

(3)使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求。

(4)具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员。

(5)具有健全有效的质量管理制度。

(6)生产的实验动物质量符合国家标准。

(7)实验动物运输工作应有专人负责,运输器具应当符合微生物控制的等级要求,安全可靠。

(8)法律、法规规定的其他条件(指其他相关法律、法规有特殊规定的)。

2、申请实验动物使用许可证条件

(1)使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位,质量合格。

(2)实验动物饲育环境及设施符合国家标准。

(3)使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求。

(4)具有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员。

(5)具有健全有效的管理制度。

(6)法律、法规规定的其他条件(指其他相关法律、法规有特殊规定的)。

(三)申报材料

1、实验动物生产许可证申请书或实验动物使用许可证申请书。

2、由江西省实验动物质量检测机构出具的环境设施(生产和使用)和实验动物质量检测报告(生产)(本省实验动物质量检测机构不能承担的监测项目,须由省科技厅书面委托国家或其他省、市有资格的实验动物质量检测机构检测)。

3、实验动物从业人员培训上岗证书和体检报告。

4、申请单位实验动物管理组织机构、机构负责人、从业人员名单。

5、实验动物设施平面图。

6、实验动物管理制度和标准操作规程。

(四)审批程序

1、受理:申办单位向省实验动物管理委员会办公室(以下简称省动管办)提交申办材料。受理标准是申办材料齐全、规范、有效。

2、专业技术初审:省动管办委托省内实验动物科技专家进行实验动物专业技术初审。专业技术初审标准是申办材料符合相关标准和实验动物专业技术要求。

3、现场审查验收:省动管办组织专家组按照《江西省实验动物许可证验收细则(试行)》进行现场审查验收。现场审查验收不合格的单位,须按专家组意见进行整改,整改后向省动管办申请复审。

4、复审:现场审查验收不合格的单位,按专家组意见进行整改,整改后向省动管办申请复审。省动管办再组织专家进行现场复审。

5、审定:现场审查验收合格的单位,由省动管办报省实验动物管理委员会审定。

6、告知:省动管办及时、准确告知申办单位办事结果,制发的文书完整、正确、有效,留存归档的审批文书材料齐全规范。

(五)办理时限

1、受理时间:法定工作日受理。

2、专业技术初审:10天。

3、现场审查验收:20天。

4、复审:10天。

5、审定:10天。

6、告知:10天。

(六)承办部门

受理地点:省政府大院北二路53号省科技厅914室

管理部门:省实验动物管理委员会办公室

分管人:徐丽英

联系电话:0791-86265235

邮政编码:330046

 

        (七)流程图