关于修订小儿清热利肺口服液非处方药说明书范本的公告（2015年第256号）

      根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对小儿清热利肺口服液非处方药说明书范本【用法用量】【功能主治】【注意事项】进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有小儿清热利肺口服液非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照小儿清热利肺口服液非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　各小儿清热利肺口服液非处方药生产企业应当采取有效措施做好小儿清热利肺口服液使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读小儿清热利肺口服液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、小儿清热利肺口服液为非处方药，患者用药前应当仔细阅读小儿清热利肺口服液说明书的新修订内容。

　　四、由于已将“小儿急性支气管炎”纳入非处方药说明书【功能主治】项，小儿清热利肺口服液不再按双跨品种进行管理。

　　特此公告。


                                                                                                                                                              食品药品监管总局
                                                                                                                                                                                                                                2015年11月30日
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