省局创新检查模式 精准定位日常监管

      随着医疗器械分类分级监督管理制度的推行，对不同监管等级的企业依据相应的频次开展全项目监督检查，成为日常监督检查的一个重要手段，全项目监督检查要求检查员熟悉医疗器械生产质量管理规范，能在短时间内发现问题，给企业开出“处方”，然而由于人手不足、体制改革等多种原因，基层单位独立开展全项目监督检查存在一定困难。

      为提高各级监管部门的日常监督检查水平，日前，省局组织开展了一次省、市、县联合检查，对全项目日常监督检查进行了有效探索。此次检查采取1+2模式，即每家受检企业，由所在市（县）派出1名属地监管人员，省局另外从省局医疗器械检查员库中随机抽取2名检查员，组成联合检查小组。有效解决了基层人力资源不足和能力水平不够的问题。

      为使检查能精准定位于质量管理体系，省局进行了总体设计，首先精确选取检查对象。此次检查综合考虑了分类分级监管、风险监管等各方因素，选取部分4级监管、上年度监督抽验不合格及尚未通过规范的第三类生产企业共14家。其次精心定位检查重点。专门发文要求各市局按照《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》的要求做好相关检查工作，同时省局梳理出受检企业2015年许可变更、监督抽验、投诉举报等相关信息，作为检查参考基础资料，使得整个检查更有针对性。最后精细建立“体系”档案，通过专门设计的《医疗器械生产企业全项目检查记录表》，将检查缺陷项按条款号以列表形式固化并纳入省市县三级电子档案，使得各级监管部门对辖区内企业的体系运行状况能及时掌握，控制风险。

      这次检查是对日常监督检查模式的大胆创新，通过这种省市县三级联动、监管信息互联互通模式，落实了属地监管责任，锻炼了基层监管队伍，盘活了全省监管资源，提高了日常监管效能。后期，省局将对各地提供的日常监管数据总体分析，对全省医疗器械生产企业开展进一步的精准监管。（医疗器械处供稿）