遂川县局突击检查体外诊断试剂批发企业

      为进一步加强对体外诊断试剂的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，5月16日，遂川县局对辖区内两家经营体外诊断试剂批发企业进行了突击检查。

       
      一是查管理体系。查看企业的质量管理体系是否完整，企业质量负责人、质量管理机构负责人的履职情况，企业质量管理、验收、养护等关键岗位人员资质是否符合规定要求；二是查索证索票。审查企业索取购销单位的资质材料、印章印模的样板留存是否齐全，产品进货来源及销售渠道是否合法；三是查购销记录。看产品购、销记录和入、出库记录是否完整真实，是否有可追溯性，同时实地抽查库存体外诊断试剂，核对账物是否一致；四是查设施设备。检查运输和贮存设施设备，看设施设备、特别是冷链相关设备的使用维护情况。

       
      针对检查中发现的未及时索取、留存供货单位证照和产品注册证书、购销记录不完整等问题，执法人员当场对当事人进行业务指导，要求限期予以整改，并将对改进情况做进一步跟踪检查。（遂川县局供稿）