新余市局严把三关保障体外诊断试剂质量安全
30.11.2015 12:58
本文来源: 食品药品监管理局
为加强对体外诊断试剂经营企业和使用单位的监管，新余市食品药品监管局“严把三关”，结合正在开展的“体外诊断试剂质量评估和综合治理”专项行动，对辖区内的体外诊断试剂经营企业和使用单位进行了逐一检查，确保了全市体外诊断试剂的质量安全。截至目前，共出动执法人员358人次，对辖区内1家生产企业、7家经营企业、7家市直直属的医疗机构、5家县级医疗机构、33家乡镇卫生院、8家其它使用单位进行了全面检查，并对检查出的问题及时予以处置。
一是把好产品资质关。通过查看产品的购进凭证、注册证及生产、经营许可证、说明书、标签、包装标识等内容，确保产品的资质齐全、从合法渠道购进。
二是把好贮存环境关。体外诊断试剂通常有特定严格的贮存要求，需在冰箱、冰柜冷藏保存，通过现场查看贮存条件及追查以往的管理记录，查看各单位对产品贮存的规范性。
三是把好产品运输关。体外诊断试剂运输过程中的贮存条件往往是薄弱环节，为此，着重查看在经营活动中对运输过程中的冷链管理情况，是否全程达到体外诊断试剂的环境要求。（新余市局供稿）
本文来源: 食品药品监管理局
30.11.2015 12:58
