省局在2015年全国医疗器械监督管理工作会议上作经验交流典型发言

1月22日至23日，2015年全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。会上，省食品药品监督管理局党组成员、副局长肖一华代表省局作了题为《积极探索，勇于创新，开创在用医疗器械质量监管工作新局面》的典型发言，介绍我省在用医疗器械监管工作经验。

      去年，针对在用医疗器械监管薄弱的现状，省局以贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》为动力，以集中开展医疗器械“五整治”专项行动为契机，把在用医疗器械质量监管作为医疗器械监管的重中之重来抓，在全省组织开展在用医疗器械专项监督检查和质量监督抽验工作。一是摸清情况，找准重点。通过开展为期一个多月的专项监督检查，重点对在用医疗设备进行了全面调查摸底和风险排查，并确定将二级以上医疗机构及其常用医疗设备作为监管重点。二是依托合作，实现突破。采取“对外协作、委托检验”的方式，联合国家局广州医疗器械质量监督检验中心，对部分二级以上医疗机构的部分在用医疗设备进行了监督抽验，实现了对我省在用医疗设备质量监管“空白”的突破。三是加强协调，凝聚合力。为消除顾虑，统一认识，各级食品药品监管部门主动协调，加强沟通，争取卫生部门的理解和医疗机构的配合，形成了工作合力。四是创新机制，长效监管。按照“使用范围较广、使用频次较多、风险程度较高”的遴选原则，及时制定《江西省在用医疗器械（设备类）重点监管品种目录（试行）》，建立重点品种监管档案，有计划地逐品种开展监督抽验，做到重点品种全覆盖监督检查。

      我局通过去年对在用医疗器械监管工作的积极探索，树立了食药监系统的监管权威，增强了医疗机构的法规意识，提升了执法人员的监管能力，创新了在用医疗器械的监管机制。我局的做法及取得的成效，得到了与会代表的广泛好评与认可，获得了国家总局的充分肯定与表扬。（器械处供稿）