关于印发2015年全省医疗器械监督管理工作要点的通知
赣食药监械〔2015〕2号
各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，省局有关直属单位：
现将《2015年全省医疗器械监督管理工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。
附件：2015年全省医疗器械监督管理工作要点
江西省食品药品监督管理局
2015年3月24日
（公开属性：主动公开）
附件
2015年全省医疗器械监督管理工作要点
2015年全省医疗器械监督管理工作总体要求：认真贯彻落实2015年全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议和全国医疗器械监督管理工作会议的精神，紧紧围绕“法治监管”这一核心，完善监管制度，创新监管思维，坚持问题导向，加强风险防控，强化技术支撑，提高监管能力，着力提升医疗器械安全保障水平。
一、加强医疗器械监管法规宣贯。
国家总局将继续制修订并出台医疗器械分类规则、编码规则、命名规则、标准管理办法、使用质量管理办法、不良事件监测与再评价管理办法以及医疗器械临床试验、生产、经营和使用等各环节质量管理规范、现场检查指导原则、指南等配套规章、规范性、指导性文件，省局将适时组织开展对监管人员和监管相对人的法规及相关规章培训。各地食品药品监管部门要采取多种形式，集中力量，广泛深入开展新法规及其配套规章的系统学习和宣贯培训工作。各地要注意结合自身工作实际，统筹安排，精心组织，加强对生产经营企业和使用单位新法规的宣贯和培训指导，督促各企业和使用单位对医疗器械从业人员开展新法规全员培训。
二、加强医疗器械注册管理工作。
按照国家总局药品医疗器械审评审批制度综合改革总体部署，加强医疗器械注册审评审批制度建设，结合我省实际，制订《江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》、《江西省体外诊断试剂注册检验用样品抽样工作程序》，进一步规范医疗器械注册审批行为。自2015年3月1日起，要严格按照新修订的《医疗器械生产质量管理规范》组织开展产品注册质量管理体系核查。各市局严格按照国家总局发布的《第一类医疗器械产品目录》开展备案工作。省局将组织开展全省第二类医疗器械注册工作质量评价自查和第一类医疗器械备案工作质量专项检查，清理虚假注册备案，杜绝高类低批或非医疗器械作为医疗器械注册备案等违规审批行为。监督新申请注册的机电类产品严格执行YY0505电磁兼容强制性标准。完成国家总局委托的《一次性使用吸痰管注册审查指导原则》编写和《一次性使用护脐带注册审查技术指导原则》、《一次性使用配药注射器带针注册审查技术指导原则》修订工作。
三、加强上市后医疗器械安全监管。
各地要通过多种方式，强化风险管理和全过程监管，保障上市后医疗器械质量安全。结合中央补助地方部分公共卫生专项资金项目实施，继续组织对部分高风险产品生产、经营企业和使用单位持续开展监督检查，确保检查任务100%完成。各地要以分类分级监管为抓手，对监督抽验不合格、无产品注册证及停产企业实施动态监管，清理“空壳”企业，消除安全隐患。按照国家总局统一部署，将集中开展一次体外诊断试剂质量评估和综合治理，严厉打击违法违规行为。同时，要开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”，严防问题反弹，巩固整治成果。适时组织开展对社会关注度高的装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套等产品以及医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。监督实施新修订《医疗器械生产质量管理规范》，2015年底所有第三类生产企业应当符合新修订《医疗器械生产质量管理规范》的要求。制定贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》的有关意见，规范经营行为。制订在用医疗设备监督抽验计划和检验方案，继续组织开展二级以上医疗机构在用医疗设备的质量抽验。各地要认真开展医疗器械不良事件监测，并全面完成胆管引流管、硬脑膜补片、冷冻治疗仪等重点品种监测任务。充分利用国家总局违法医疗器械广告监测系统，加大对辖区内医疗器械违法广告的监测、公告、移送力度，营造公平竞争的市场环境。
四、加强医疗器械技术支撑能力建设。
加强省级检测机构建设，壮大检测人员队伍，增加检验仪器设备的资金投入，加快省级医疗器械检测增资扩项步伐，全面提升省级医疗器械检测机构能力。认真贯彻落实国家总局《关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见》，建立人才引进机制，鼓励外聘高素质人才，补齐配足技术审评队伍，强化人员岗位培训，建立岗位激励机制，完善各项规章制度，充分发挥技术审评专家库作用，探索建立对外合作审评机制。根据国家总局的有关规定，建立检查员分级管理制度，强化检查员考核、管理和培训工作，建立一支生产、经营和使用监督检查相融合的检查员队伍。
五、加快医疗器械监管信息化建设。
加快推进医疗器械生产经营许可备案信息系统建设，实现在线办理、联机制证、实时更新和随时统计。做好“医疗器械产品信息报送软件模块”的报送工作，确保数据真实、准确、统一权威，逐步建立已注册审批的第二类医疗器械产品技术要求数据库，各地要及时公开、公布辖区内第一类医疗器械备案信息，为医疗器械注册管理和监管工作提供数据支撑。加强医疗器械监管信息平台建设，推行痕迹化管理，逐步实现监管信息的互联互通。积极稳妥推进全省经营第三类医疗器械批发企业监管信息化建设，建立和完善经营企业信息化监管工作制度，督促企业通过统一监管软件上传相关数据，以实现保证经营的第三类产品可追溯的要求，切实提高医疗器械监管科学化、信息化水平。
六、加强医疗器械监管制度建设。
全面实施重点品种监管目录制度，加大对《江西省重点监管医疗器械产品目录》和《江西省在用医疗器械（设备类）重点监管品种目录（试行）》内产品监督检查的力度，建立重点品种监管档案，确保每年对重点品种监督检查覆盖率100%。全面推行生产企业分类分级监管制度，按照省局统一确定的企业监管级别及其相应监管措施和检查任务，认真制定本辖区监督检查计划，明确要求，落实责任，确保各级监督检查任务100%完成。积极探索经营企业分类分级监管措施，开展示范经营企业创建活动。在医疗器械检验检测、技术审评等方面，采取对外协作、购买服务等举措，探索建立监管资源共享机制。完善医疗器械监管咨询专家库制度，推进技术审评能力建设和不良事件监测哨点建设。建立我省第二类医疗器械注册联合会审制度，提高注册工作质量。优化产品注册和生产许可的质量管理体系核查工作程序，提高监管效能。进一步密切与卫生计生等部门工作联系，建立协调机制，形成监管合力。
七、加强医疗器械监管队伍建设。
创新培训方式，采取“送出去”的办法，分批组织全省一线医疗器械监管人员赴外省高等院校开展医疗器械监管技术研修培训，以提高全省医疗器械监管人员业务能力和水平。各地要抓住当前地方机构改革的有利时机，尽量充实基层医疗器械监管力量，力争设区市局和县（区）级局均全面独立设置医疗器械监管科室，固定专职监管人员，稳定基层监管队伍。要充分发挥农村乡镇和城市社区“协管员”和“信息员”作用，构建“纵向到底，横向到边”的监管网络。要重视医疗器械监管队伍的党风廉政建设，做到廉政建设与监管工作同部署、同检查、同落实，要严格落实中央八项规定和江西省食品药品监管部门“六条禁令”，严守规矩，牢固树立为民服务的宗旨意识，努力打造一支政治坚定、纪律严明、作风优良、清正廉洁的监管队伍。
