关于印发2016年江西省药品生产监管工作要点的通知
各设区市、樟树市食品药品监督管理局、省药品检验检测研究院、省药品认证中心、省药品不良反应监测中心：
现将《2016年江西省药品生产监管工作要点》印发给你们，请结合本辖区工作实际，制定具体的工作计划，认真抓好落实。
江西省食品药品监督管理局
2016年4月6日
2016年江西省药品生产监管工作要点
2016年，全省药品生产监管工作要继续围绕以“确保药品质量安全，防范系统性风险发生”为中心，严厉打击药品生产领域的各种违法违规行为，切实消除药品安全隐患，进一步规范我省药品生产秩序。
一、加强监督检查和安全隐患排查
1.各地要开展对全省取得《药品生产许可证》的药品生产企业、已备案的提取物生产企业和医疗机构制剂室全覆盖监督检查，不留监管盲区和死角。
2.开展中药饮片和鲜竹沥药品生产专项检查。各地要根据《转发国家食品药品监督管理总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（赣食药监药化生产〔2015〕40号）和《关于加强鲜竹沥药品生产监管工作的通知》（赣食药监药化生产〔2015〕130号）要求开展专项检查，于2016年9月30日前将专项检查情况报省局,省局将对各地检查情况进行抽查并进行通报。
3.加强中药提取和提取物的监管。中成药生产企业所在地设区市局要开展对异地车间或共用车间相应品种生产过程的延伸检查；中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的，中成药生产企业所在地设区市局要按照药品GMP有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展延伸检查。
4.加强药品安全隐患排查。各地要切实落实抽验结果的运用，对检验结果提示可能存在风险的，要及时组织开展药品安全隐患排查，切实控制风险隐患。
二、加强重点企业、重点品种和重点环节的监管
5.加强对重点企业监管。重点加强对生产注射剂、血液制品、中药饮片、接受境外委托加工或出口药品的企业，以及长期处于停产或半停产企业、近三年被省局收回药品GMP证书的企业的监管。对重点监管企业监督检查频次每半年不得少于1次，对重点检查企业的监督检查应以飞行检查为主。
6.加强对重点品种监管。重点加强对基本药物、价格倒挂品种、特殊药品（含特殊药品的复方制剂）、近年来不合格批次较多、药品不良反应较多的品种的监管。
7.加强对重点环节监管。重点加强对供应商审计、原辅料和成品全项检验及物料平衡、中药提取物生产和来源、不合格品处置、委托生产、清洁验证以及注射剂的热原、细菌内毒素、无菌检查等环节的监管。
三、严厉打击药品生产领域存在的突出问题
对存在以下严重违反药品GMP规定的行为，除依法进行查处外，必须报请省局收回其药品GMP证书或吊销其《药品生产许可证》。
8.药品制剂生产企业非法购进未经备案的无国家药品标准的提取物，偷工减料、低限投料、使用假劣原辅料、用化工原料代替原料、用药材原粉代替提取物投料。
9.中药饮片生产企业超范围生产饮片、以及毒性药材未经炮制直接销售，染色增重、掺杂使假、外购饮片贴牌分装、认证外车间生产、出租出借证照和场所、不按规定对物料和成品全项检验。
10.提取物生产企业不按批准工艺生产和外购提取物进行分装贴签销售。
11.在产医用氧、中药饮片和药用辅料生产企业关键岗位人员不在岗或兼职。
12.企业在药品GMP证书到期且未重新获得药品GMP证书的生产线上生产药品。
四、不断创新药品生产监管方式
13.整合现有药品生产监管力量。各地要统一调配本辖区药品生产监管、药品稽查、药品检验人员，组成联合检查组开展对药品生产企业监督检查，各部门人员分别从不同角度开展对药品生产企业全方位监督检查。
14.加强药品抽验工作。药品抽验工作要继续以发现问题为导向，以排查质量风险为目标，根据风险高低确定重点领域、重点企业、重点品种，依据风险信号确定探索性检验项目和检验方法，形成更加科学有效的抽验机制。
15.加强药品风险分析工作。各级药检所要充分发挥药品检验技术方面的优势，根据检验结果进行分析研判，深入挖掘不合格药品产生的深层次原因，为监管部门及时消除药品安全隐患提供技术支撑。
16.加强数据真实性和完整性检查。各地要组织开展以数据完整性为重点的监督检查，督促企业如实记录生产过程信息，确保生产、检验、质控数据真实可靠，要通过对企业相关数据的分析，查找企业可能存在的违法违规行为。
17.实行企业自查与监管部门监督检查相结合的方式。各地在加强对企业监督检查的同时，要充分发挥企业自查的作用。对企业积极主动排查药品生产安全隐患，并积极采取有效措施消除药品安全隐患且未造成严重后果的，监管部门可以从轻处理。
18.加强监管信息报送工作。根据国家总局开发的“药品生产和监管信息直报系统”的要求，各地应督促企业及时上传和更新有关信息，各级食品药品监管部门要及时将检查情况上报至该系统，确保省、市、县三级能及时掌握企业生产情况和监督检查信息。
五、加强特殊药品监管工作
19.将特药专项检查与完善机制相结合。开展一次二类精神药品批发企业专项检查，并以此为契机，加强总结提炼，完善特殊药品监管巡查制度。
20.落实特药日常监管责任。对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品定点批发企业的监督检查，每月不少于1次；对其他特殊药品生产经营企业和使用单位（含使用放射性药品的医疗机构）的监督检查，每半年不少于1次；对含麻黄碱类复方制剂生产企业现场监督检查每年不少于2次。
21.强化特药原料的购、用、存监管。严把麻黄碱类原料药采购审批关，严查生产过程的物料平衡，严追销售环节的成品流向，确保此类产品不从生产环节流入非法渠道。
22.突出重点品种的监督检查。落实国家总局部署的重点任务，加强曲马多、含可待因复方制剂等重点监管品种监管，加强对特殊药品研制单位的检查。
六、切实做好药品GMP认证工作
23.认真做好药品GMP认证现场检查工作。省药品认证中心要继续做好新修订药品GMP认证工作，特别是国家总局下放的无菌药品认证工作，应组织最强有力的力量进行认证现场检查，确保无菌药品认证现场检查能严格按新修药品GMP标准执行。
24.严肃处理企业申报认证中的违规行为。对企业在药品GMP认证申报中存在弄虚作假行为的，省药品认证中心要予以严肃处理，并及时报告省局，由省局在省局网站公开曝光，并报请国家总局在国家总局网站公开曝光。
七、加强药品不良反应监测工作
25.加强药品不良反应制度建设。省药品不良反应监测中心要尽快制定《药品不良反应现场处置管理办法》，对药品不良反应现场处置原则、处置程序、药品抽样等做出具体明确的规定，进一步规范药品不良反应现场处置工作程序。
26.加强药品不良反应监测数据分析工作。各级药品不良反应监测部门要对聚集性药品不良信号背后隐含的可能与药品质量有关的信息进行分析，并将信息及时通报相关药品监管部门，为及时快速处置赢得主动和时间。
