转发国家食品药品监督管理总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知

江西省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局

关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知
    赣食药监药化生产〔2015〕40号

现将《国家食品药品监督管理总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（食药监药化监〔2015〕31号）转发给你们，并提出以下要求，请一并贯彻执行。省直管试点县（市）所在地企业的检查等工作由设区市局统一安排。

一、立即开展中药饮片生产经营企业全覆盖监督检查。

立即开展对《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有中药饮片生产经营范围的企业进行监督检查，覆盖率必须达到100%，监督检查时间自文件下发之日起至2015年5月31日。

二、加强对中药饮片生产经营企业重点环节的监督检查。

（一）生产环节

1.中药材购进渠道是否合法，供货商档案是否健全。

2.中药饮片生产是否以中药材为起始原料，使用的中药材是否符合药用标准，是否严格执行国家药品标准和《江西省中药炮制规范》进行炮制。
        3.中药材、中药饮片是否按照规定进行全项检验，委托检验工作是否落实到位。
      4.中药材、中药饮片的批号的制定是否合理。

5.中药饮片的批生产记录及批检验记录是否真实。
      6.是否存在购入增重染色、掺杂掺假和提取过的药材，以及生产过程中增重染色、掺杂掺假等违法行为。

7.是否存在虚开票据，以走票、挂靠等出租、出借证照和场所给违法制售中药饮片行为提供便利条件，将中药饮片生产转包给非法窝点或药农。

8.是否存在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签，冒充本企业生产的产品出厂销售。

9.是否配备与所生产品种相适应的生产设施设备、检验仪器设备和人员。

10.是否存在关键人员不在岗或兼职。

11.是否存在超范围生产饮片、以及毒性饮片未经炮制直接销售等行为。

12.是否存在在认证外车间生产或储存中药材和中药饮片。

13.未通过GMP认证和药品GMP证书过期的企业，是否停止生产。

14.对发现的可疑中药材和中药饮片应进行抽样检验。

（二）、经营环节

1．中药材、中药饮片的购进渠道是否合法，是否建立了供货单位档案，是否存在从非正规渠道或无资质企业购进的行为。

2．经营中药材、中药饮片是否制定了采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等完整的计算机系统操作规程。

3．是否建立包括通用名称、剂型、规格、产地、生产厂商、供货单位、数量、价格、采购日期等内容的中药饮片采购记录。

4．销售中药材、中药饮片是否如实开具发票，做到票、帐、货、款相一致，并是否做好销售记录、建立销售档案。

5．从事中药材、中药饮片的经营企业是否诚实守信，守法经营，是否存在非法生产、非法分装中药饮片的不法行为。

三、工作要求

1.加强监管，落实责任。要切实加强日常监管，督促中药饮片生产经营企业依法依规生产经营，落实企业主体责任，严格执行法定药品标准、药品GMP或药品GSP有关要求，确保中药饮片质量。要增强责任意识和危机意识，切实落实监管责任，对监管不到位、监督责任不落实的，省局将予以通报批评，并依法依纪严肃追究相关人员责任。
      2.举一反三，全面排查。要对辖区内药品生产经营企业进行全面检查，进行安全风险评估，确定检查的重点区域和重点内容。对于监督检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，发现违法违规行为涉及辖区外的，应及时告知相关地方食品药品监管局协查。

3.坚持原则，严格执法。检查中发现企业存在严重不符合药品GMP或GSP要求的，中药饮片生产经营企业外购非法饮片出售的，药品生产经营企业出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供便利的，及时报告省局吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法追究责任。对发现的线索要一查到底，绝不姑息，并依法严肃处理。

4.严格标准，从严审查。近年来，新开办中药饮片生产呈现逐年增多的现象，特别是中药饮片生产企业集中的樟树市，这种现象尤为明显。各地在初审时必须严格把关，对不符合开办条件的，坚决不能通过初审。要对中药饮片生产企业进行一次排查，对不符合开办条件的企业，应立即责令其停止生产活动，并限期整改；限期内整改仍达不到要求的，一律上报省局撤销其《药品生产许可证》。

5.密切配合，团结协作。要整合药品生产监管、流通监管、检验、稽查等力量，必要时，协调公安机关和税务部门进行联合检查，形成对中药饮片生产经营的监管合力，强化对违法犯罪行为的打击力度。要采取措施鼓励对违法行为举报，充分调动公众参与监管的积极性。

四、加强信息报送工作。

对制假售假、涉及面广、危害性大、情节严重的重大案件，依法严厉处理的同时，要及时向省局报告。本次监督情况于2015年6月10日前以书面和电子版（发至邮箱[email protected] ）形式报省局，内容应至少包括检查的基本情况，存在的问题，采取的措施及处理情况。重大问题应随时向省局报告。

附件:中药饮片生产企业检查情况统计表 附件.doc

（公开属性：主动公开）

                                                                                  江西省食品药品监督管理局

                                                                                            2015年4月14日

                                                              食品药品监管总局关于进一步加强中药  生产经营监管的通知   
                                                                                          食药监药化监〔2015〕31号   

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　近日，广东省食品药品监管局针对中药饮片生产经营中存在的问题，积极主动开展检查，发现违法违规线索。总局根据上述线索开展飞行检查，发现多起中药饮片生产经营企业相互勾结、违法生产销售中药饮片的案件。总局已发布通告，并将飞行检查有关情况在总局政府网站“药品飞行检查”专栏予以通报。为进一步做好案件查处工作，切实加强中药饮片生产经营监管工作，现将有关要求通知如下：
　　一、严厉查处违法违规行为
　　总局要求立即停止销售和使用标识为广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市华济中药饮片有限责任公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂、安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司等6家企业的全部产品。广东、广西、安徽省（区）食品药品监管局已责令涉事的6家生产企业和4家批发企业暂停生产销售，督促企业彻底召回以其名义生产销售的全部中药饮片，并公开召回信息。广东、广西、安徽省（区）食品药品监管局要进一步加大案件查办力度，全面深入查清违法事实，坚决依法吊销涉事企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，及时移交公安机关追究刑事责任。其他相关省级食品药品监管部门要积极配合，协助做好召回工作。
　　二、进一步加强中药饮片监督管理
　　违法生产经营中药饮片案件频发，反映出中药饮片的监管形势依然严峻，各级食品药品监管部门要引起高度警觉，举一反三，进一步加强对中药饮片生产经营的监督管理。要坚持问题导向，确定检查重点，对重点地区，尤其是对中药材专业市场周边的中药饮片生产经营企业要加大检查力度。对发现的线索要一追到底，对违法违规行为要依法严厉查处，坚决将非法生产经营的企业清退出市场。对中药饮片生产经营企业外购非法饮片出售的，药品生产经营企业出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供便利的，坚决吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并予以公开曝光；对涉事企业的饮片产品必须停止销售使用，责成企业召回产品，并公开召回信息；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法追究责任。
　　三、切实落实监管责任
　　各省级食品药品监管部门应当切实落实监管责任，严格依照药品生产经营质量管理规范及相关附录要求，严格执行中药饮片生产企业、药品经营企业的准入标准，不得以任何理由降低中药饮片生产企业、药品经营企业开办条件。对中药饮片生产经营企业集中且反复出现问题的地区，要切实加大监管力度，防止发生区域性风险。要切实加强日常监管，督促中药饮片生产企业依法依规生产经营，落实企业主体责任，严格执行法定药品标准和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，确保中药饮片质量。
　　各地务必要提高认识，认真开展检查，坚决进行查处，做好信息报送和公开。对查实违法违规案件要主动公开，对制假售假、涉及面广、危害性大、情节严重的重大案件，要及时向总局报告。总局将继续开展飞行检查和督查工作，对监管不到位、监督责任不落实的，将通报批评，并依法依纪严肃追究责任。
                                               

                                                                                                      食品药品监管总局

        　　　　　　　　　　　　　                                          2015年3月25日