新余市局“严把五关”强化药品生产监管

  新余市食品药品监督管理局严格把好五个关口，督促药品生产企业按照新版GMP建立健全涵盖影响药品质量的所有因素的管理体系，全面排查药品生产环节风险，提高质量管理水平。

               
      一是严把人员资质关。以企业关键人员为核心，重点排查企业管理和操作人员是否具有适当资质，配备数量是否满足生产质量管理要求，上岗前培训和继续培训是否到位，能力是否能满足生产要求，能否正确处理突发事件，能否严格按照GMP要求组织生产，检验人员是否具备相应检验技能。

             
      二是严把物料源头关。以药品生产原辅料为重点，排查企业物料供应商是否进行质量评估，是否从正规渠道购进，物料接收是否检查并详细记录，中药材和中药饮片性状是否符合要求，保养维护是否到位，是否存在长霉、生虫现象，浸膏是否微生物超标，是否按规定进行取样、检验、放行，是否采取措施确保物料在放行前处于受控状态，避免混淆和误用。

             
      三是严把标准流程关。以工艺规程和操作程序为重点，排查企业是否按照处方足量投料，是否存在非法添加行为，是否按照批准的工艺规程生产，对中间产品是否按内控标准进行检验，防止出现不合格待包装品，确保产品包装前的质量安全；企业是否对成品进行全项检验，药品储存条件是否符合要求，药品发运前是否经质量管理部门审核。企业是否加强成品检验和储存管理，防止产品在储存中出现质变，确保产品发运前的质量安全。

               
      四是严把偏差管理关。以生产常见偏差为重点，开展企业自检，排查企业各部门负责人是否履职到位，确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程；企业是否重视偏差处理，记录每次偏差情况，是否评估其对产品质量的潜在影响，是否彻底调查每次偏差发生的原因，是否提出纠正预防措施有效防止类似偏差再次发生。