省局规范医疗器械注册体系核查和生产许可现场核查工作

  近日，省局结合监管实际，组织制定了《江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》和《江西省医疗器械生产许可现场核查工作程序（暂行）》，进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可现场核查工作。

      两个《程序》中明确规定，医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可现场核查工作均由省药品认证中心具体负责组织实施。为简化办事程序，避免重复核查，提高审批效能，注册申请人向省局提交注册申请资料的同时，应一并提交体系核查资料。对于本次申请注册产品与既往已通过核查产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场核查时，可仅对注册申请人注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。对于生产许可或者增加生产产品的许可变更申请，如产品在注册时已经通过了注册质量管理体系核查的，可免于再次进行现场核查。对于生产许可延续和生产地址非文字性变更申请，必须开展现场核查，核查范围包括企业所有已取得医疗器械注册证的产品。（器械处供稿）