省局对医疗器械生产企业实施分类分级动态监管

      为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，根据国家总局《关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号）的有关精神，结合《国家重点监管医疗器械目录》和《江西省重点监管医疗器械目录》的实施，省食品药品监督管理局将全省337家医疗器械生产企业按照一至四级全部统一确定监管级别，同时按照监管级别确定并细化监督检查的层级、方式、频次和覆盖率等相应的监管措施。

       
      省局要求各市县局结合监管工作实际，制定本辖区医疗器械生产企业的监督检查计划，进一步明确市县权责划分，逐级分解检查任务，落实各级监管责任，可通过以全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、专项检查和监督抽验等多种检查方式，确保每年度对本辖区医疗器械生产企业监督检查覆盖率达100%。省局重点组织对三级和四级监管的企业进行监督检查。各地要分别建立医疗器械生产企业分类分级监督管理档案，实施企业分级动态监管。省局对医疗器械生产企业监管级别评定工作原则上按年度进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。（器械处供稿）