江西省食品药品监督管理局关于加强活性炭（供注射用）监管的通知
赣食药监药化生产〔2016〕33号
各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：
《中国药典》2015年版已于2015年12月1日起施行。《中国药典》2015年版对活性炭（供注射用）质量标准进行了提高，增加了微生物限度检查等项目。近期，中国食品药品检定研究院对2015年国家药品抽验样品按新标准进行了检验，发现有的企业部分批次产品微生物限度不合格。为实行新标准，加强监督管理，现将有关事项通知如下:
一、严格执行《中国药典》2015年版质量标准，切实按新标准进行生产、检验。
二、鉴于《中国药典》2015年版第四部收载了活性炭（供注射用），企业可根据自身生产条件，如需要生产活性炭（供注射用）应按规定申请《药品生产许可证》增加活性炭（供注射用）生产范围，并按程序注册申请。未增加活性炭（供注射用）生产范围和未取得注册批件的，不得生产。
三、对2015年12月1日以后不具备资质生产的活性炭（供注射用），一律依法查处。
（公开属性：主动公开）
江西省食品药品监督管理局
2016年03月4日
