省局举办药物临床试验管理培训班

      9月29日，省局在南昌召开全省药物临床试验管理培训班。省内11家GCP机构及部分医疗机构、部分药品生产企业及研发机构、省局药化注册处、省药品审评中心等相关工作人员共180余人参加了培训。

      培训班上，药化注册处负责同志对药品审评审批制度改革的背景、目标、任务等进行了重点宣贯；国家药物临床研究机构资格认定专家熊玉卿教授对新形势下药物临床试验的规范管理进行了解读；省药品审评中心、南昌大学临床药理研究所的相关专家对仿制药质量和疗效一致性评价工作的评价范围、评价方法、保障分工、工作程序、激励政策及如何开展优质高效的生物等效性试验研究进行了详细讲解。讲座中增设“现场答疑”环节，由授课专家对参加培训学员提出的问题进行现场解答。强化了教学互动，提高了业务培训的实效。

      参训学员普遍反映本次培训班内容丰富、指导性强，对贯彻落实国务院关于药品审评审批制度改革，推动我省仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高药物临床试验研究管理水平，具有积极意义。（药化注册处供稿）