省局加强药物临床试验日常管理

      为进一步规范药物临床试验行为，强化药物临床研究责任意识，省局进一步加强药物临床试验日常管理工作。

　　
      一是加强组织领导。要求各药物临床试验机构高度重视，配齐配强机构和伦理管理人员，按照《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的规定,加强机构和试验项目的日常监管，确保临床试验项目数据的真实可靠。

　　
      二是做好临床试验项目登记备案工作。各药物临床试验机构将已开展的所有药物临床试验项目详细填写《药物临床试验机构试验项目汇总表》，现阶段已开展暂未完成项目填写《药物临床试验项目基本情况登记表》。今后凡在江西省药物临床试验机构开展的试验项目，均应在试验项目启动前填写情况登记表，提交相关材料，报江西省局登记备案。

　　
      三是加强药物临床试验的事中事后监管。各药物临床试验机构进一步加强试验专业和研究团队的管理，确保所开展项目数据的真实、完整和规范，省局将采取项目抽查和机构交叉检查方式加强对各机构和专业的日常监管，对管理较好的机构和专业的经验将总结推广和通报表扬。（药化注册处供稿）