省局组织中药提取物延伸检查

      中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。江西作为中成药制造大省，为加强我省中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证省内中成药质量安全有效，省局根据全省药品生产监管工作会精神以及年初工作计划，组织检查组分别赴安徽、陕西、广东省实施中药提取物延伸现场检查。

      一是精心组织。认真梳理全省中成药生产企业使用提取物备案情况，共有使用提取物的品种22个、企业87家，选取了我省中成药制剂企业使用量较多的3家省外提取物生产企业、4个提取物品种（薄荷脑、薄荷素油、甘草浸膏、甘草流浸膏）进行延伸检查。此次检查主要目的是确认提取物生产企业是否符合药品GMP要求和符合已备案的生产工艺，并核查我省部分中成药制剂企业提取物使用备案的情况。按照省局领导的指示，省局制定了全省的总体检查方案，从检查要求、经费保障等方面进行了细致筹备，集中抽调了GMP检查员骨干力量参加检查，并给每个组指派专人负责协调、指导和督促，使得检查工作得以如期顺利实施。

      二是认真检查。各检查组依据总体检查方案，制定了各组的具体检查计划、检查重点。各提取物生产企业所在有关省、市药品监管部门积极予以配合，均派出人员参与，形成联合检查组。各检查组围绕中药材、中药饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、质量检验、生产工艺、物料平衡、销售流向等情况进行仔细核查，使检查工作落到实处。

      三是严肃处理。通过对以上提取物生产企业的现场检查，检查组认为各企业均建立了药品质量管理体系，配备了相应的质量管理人员，建立了文件管理体系，生产检验设施设备与生产品种规模基本适应，各企业能够按照已备案和法定的工艺组织生产，基本符合药品GMP的要求。对现场检查发现的提取物生产企业24条问题，各组在检查时反馈给企业和当地药品监管部门，要求企业尽快整改，确保合规。与此同时，省局通过延伸检查，举一反三，回过头来核查省内的使用企业，发现了15个问题，并将这些问题移交给所在市局，责成市局对情节严重的依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定严肃查处。