省局组织开展医疗器械流通领域“首飞”

      为加强医疗器械流通领域监管，规范医疗器械经营行为，着力强化企业主体责任意识、质量意识和风险意识，近期，省局在全省范围内组织开展了医疗器械经营企业冷链管理督查及体外诊断试剂和无菌、植入性等高风险医疗器械经营企业的首次飞行检查。

       
      本次飞检采取交叉检查方式，从省局检查员库中随机抽取12名检查员，组成6个检查组，对全省17家重点监管医疗器械批发企业进行了飞行检查，检查范围覆盖全省各地市。重点检查经营条件是否与许可审批时一致；需要冷藏、冷冻医疗器械的冷链管理是否符合规定；查验产品是否从正规渠道购进；是否存有销售无注册证、超过有效期产品的现象等。

       
      从检查情况看，通过近年来省局医疗器械监管法规的大力宣贯教育，开展“医疗器械五整治”、“体外诊断试剂质量评估和综合治理工作”等多项医疗器械专项整治行动，大部分企业法制意识明显增强，经营行为不断规范，管理水平逐步提升。但仍有少数企业存在经营条件不符合医疗器械质量管理规范要求、擅自变更经营场所、需低温冷链管理的医疗器械管理不规范等问题。

       
      下一步，省局将针对检查发现的问题，责成相关市局进行跟踪检查、监督整改和依法查处，并将检查情况予以通报。深入推动《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）的贯彻执行，严厉打击违法经营行为，进一步规范流通领域经营秩序，保障公众用械安全有效。（医疗器械处供稿）