转发国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知 

江西省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知

                                                                                      赣食药监药化生产〔2015〕70号

各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

现将《国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知》（食药监药化监〔2015〕79号）转发给你们，并提出以下要求，请一并贯彻执行。

一、请各设区市、樟树市食品药品监督管理局按总局要求对辖区内生化药品生产企业进行全面检查，重点检查原料供货渠道、生产工艺及质量控制环节，检查中发现重大问题应及时报告省局，并采取有效措施控制风险，对擅自改变工艺、外购提取物等违法违规行为，要依法严厉查处。检查情况请于6月28日前报省局。

二、各地应通知本行政区域内药品经营使用单位立即停止销售和使用武汉华龙生物制药有限公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液，并协助召回产品。有关产品召回情况及时报省局。

      附件:国家食品药品监督管理总局关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告(2015年第21号)

                                                                                                                    江西省食品药品监督管理局

                                                                                                                              2015年6月19日

食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知

                                                                                    食药监办药化监〔2015〕79号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

2015年6月17日，国家食品药品监督管理总局发布《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21号，以下简称《通告》）。各省（区、市）食品药品监督管理局要切实落实《通告》中提出的各项任务，有关要求通知如下：
        一、总局已要求湖北省食品药品监督管理局督促武汉华龙生物制药有限公司立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液。各省（区、市）食品药品监督管理局应立即通知本行政区域内药品经营使用单位停止销售和使用武汉华龙生物制药有限公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液，并协助召回产品。

  二、辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖北、湖南、广东、重庆等省（市）食品药品监督管理局应按照《通告》要求，对行政区域内生产小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化钠注射液等产品的生产企业进行全面检查。首先要企业自查，凡是外购中间产品、未按批准的工艺和标准生产的，必须立即停止生产销售，召回上市产品。企业自查报告6月20日前报所在地省级食品药品监督管理局。上述各省（市）局要在企业自查的基础上，开展对企业的专项检查，检查情况及各企业由检查员签字背书的现场检查报告，于2015年6月25日前报送总局。

  三、各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视生化药品的质量安全。要组织力量对本行政区域内的生化药品生产企业开展一次全面检查，重点检查原料供货渠道、生产工艺及质量控制等环节，对发现的质量问题要及时采取有效措施控制风险，对擅自改变工艺、外购提取物等违法违规行为，要依法严厉查处。检查情况请于6月30日前报总局。

                                                                        食品药品监管总局办公厅
                                                                                    2015年6月17日

国家食品药品监督管理总局关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产
小牛血去蛋白提取物注射液的通告(2015年第21号)

     
        近日，国家食品药品监督管理总局飞行检查发现武汉华龙生物制药有限公司（以下简称武汉华龙公司）存在严重违法生产行为。现将有关情况通告如下：

  一、初步查实，武汉华龙公司未按药品标准，违反相关法律规定外购中间产品生产小牛血去蛋白提取物注射液，相关生产记录全部为伪造。根据批准的生产工艺，企业应当在经药品GMP认证的本企业生产车间内，使用新鲜小牛血或小牛血清为原料，经过醇沉、离心、浓缩后制成小牛血浓缩液，再经过超滤或透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射液。现初步查明，该企业中间产品小牛血浓缩液购自沈阳市于洪区顺涛牛杂经销处。延伸检查发现，该经销处生产小牛血浓缩液的环境恶劣，不符合药品生产的基本要求，使用该浓缩液生产的小牛血去蛋白提取物注射液无法保证药品质量。

  该企业上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第十条以及《药品生产质量管理规范》（药品GMP）等有关规定，性质恶劣，情节严重。国家食品药品监督管理总局要求湖北省食品药品监管局责令其全面停产整顿，对该企业立案调查，依法严肃处理。

  二、所有药品经营和使用单位立即停止销售和使用武汉华龙公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液。湖北省食品药品监督管理局要迅速查清产品销售流向，监督企业召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液，并向社会公开产品销售流向及召回信息。相关省（区、市）食品药品监督管理局要监督本行政区域内企业和单位配合做好产品召回工作。各地产品召回进度要逐日报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。

  三、所有小牛血或小牛血清制剂生产企业立即开展自查，凡是外购中间产品、未按批准的工艺和标准生产的，必须停止生产销售，召回上市产品，并在6月20日前向所在地省级食品药品监督管理局报告。

  四、辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖北、湖南、广东、重庆等相关省（市）食品药品监督管理局应对行政区域内小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化钠注射液等产品开展专项检查，重点检查相关企业是否违反批准的工艺和标准生产、是否存在违法外购小牛血浓缩液等行为，并延伸检查原料供应商的收购、储存、运输、检验检疫等情况。检查情况于6月25日前上报国家食品药品监督管理总局，并由有关省（市）食品药品监督管理局向社会公开检查结果。

  五、生化药品原料多来源于动物组织，成分复杂，生产工艺及质量控制要求高，注射剂属高风险产品，必须严格按照批准的工艺生产。各省（区、市）食品药品监督管理局要加强对本行政区域内生化药品生产企业的监督检查。对发现的质量问题要及时采取有效措施控制风险；对擅自改变工艺、外购提取物等违法违规行为，要坚决依法严厉查处。

  国家食品药品监督管理总局近期将继续组织对部分生化药品生产企业进行飞行检查，严厉打击违法违规行为，切实保证产品质量，维护公众用药安全有效。

  特此通告。

                                                          食品药品监管总局
                                                            2015年6月17日