省局举办医疗器械生产质量管理规范检查员实战能力提升培训班

  为了不断提高医疗器械生产质量管理规范检查员的实践能力和业务素质，进一步提升全省医疗器械安全保障水平，根据省局年度工作部署和培训工作计划安排，10月13日至16日，省局在南昌举办了全省医疗器械生产质量管理规范检查员实战能力提升培训班。各市、县局共130名医疗器械生产质量管理规范检查员及监管业务骨干参加了培训。

      培训班上，省局要求，一是认真学习，缜密思考，增强理解力。自新修订《医疗器械监督管理条例》今年6月1日实施以来，国家总局在近期陆续颁布了28个配套规章和规范性文件，要求各位学员珍惜培训机会，端正学习态度，加强学习交流，理论联系实际，不断增强对法规和专业知识的理解力。二是结合实际，学以致用，提高执行力。通过“学徒式”的跟班培训，结合各自的监管实际，将所看所听所学的医疗器械产品技术和生产质量控制要求运用到实际监管当中，切实提高监管执行力。三是大胆探索，开拓进取，激发创新力。要充分运用培训所学的监管法规与专业知识，积极探索，大胆实践，开拓进取，进一步改革、发展、创新医疗器械监管模式，力争在监管体制和机制上有所突破。

      培训班集中培训了新修订的《医疗器械监督管理条例》中产品注册和生产监督管理的有关内容。全体参训学员分组进驻实习基地企业，深入生产车间一线，在带教老师指导下进行现场实习，全面熟悉并了解相关产品的设计开发、工作原理、技术要求、生产工艺、质量控制和质量体系运行等情况。培训还专门安排了参训学员交流讨论和互动答疑。

      此次培训班一改过去全程集中课堂培训的做法，选择了江西洪达医疗器械集团有限公司等6家管理规范、信用良好、技术力量充足、产品具有代表性的医疗器械生产企业，作为此次培训班实习基地，聘请在实习基地企业中具体负责生产技术和质量管理的高级管理人员担任带教老师，试行“理论学习+生产实践”的一种全新培训模式，让参训学员直接到企业生产现场全程跟班学习，做到理论联系实际。这种培训模式既是一种探索，又是一次创新，在省局的培训史上尚属首次。

      通过培训，参训学员纷纷表示，此次“理论学习+生产实践”的培训模式，极大地增强了学习兴趣，激发了学习热情，丰富了培训内容，提高了培训效果，达到了在学习中实践、在实践中提高的目的。（器械处供稿）