省局集中约谈飞检违规医疗器械生产企业

      为强化安全风险防控，切实落实企业首负责任，省局于近期组织开展了11家高风险无菌医疗器械生产企业飞行检查，并配合国家总局对1家一次性输液器生产企业进行了飞行检查。针对飞行检查的有关情况，省局于2015年10月26日在南昌专门召开飞行检查违规医疗器械生产企业集中约谈通报会。省、市、县三级医疗器械监管人员和全省二类以上医疗器械生产企业代表共计350人参加了会议。

      会议通报了近两年省抽、国抽及飞行检查情况，指出了存在的主要问题，对产品不合格原因及飞检发现的问题进行了分析，并对违规企业逐一公开点名通报批评。同时，责令飞检存在严重违法违规行为的5家企业负责人在会上作表态发言，进行自我剖析，作出公开承诺。

      最后，会议要求，一是举一反三，吸取教训。全省各医疗器械生产企业要以此次被约谈通报的违规企业为反面教材，总结经验教训，增强法制意识，履行首负责任，严控产品质量，为公众用械安全有效把好“第一关”；二是严格整改，杜绝隐患。各被飞检企业要对照通报内容，自我画像，对号入座，深入分析，查找原因，制定切实可行的整改措施，限期整改到位；三是依法查处，严明法纪。各级食品药品监管部门要按照医疗器械监管法规，从重从严从快查处问题企业，监督问题企业各项整改措施全部落实到位，树立法律的威严和监管的权威。此次集中约谈通报会，通过公开曝光一批违法违规企业，教育和警示了全省所有医疗器械生产企业，促使企业养成不敢、不想、不能违法违规的自觉意识，打造公平、有序、安全、健康的医疗器械产业发展良好环境。（器械处供稿）