转发国家总局办公厅关于多维体视力亮眼舱产品分类界定的复函
13.11.2015 17:42
本文来源: 食品药品监管理局
| 山东省食品药品监督管理局: 你局《关于济宁海川生物科技有限公司多维体视力亮眼舱产品核查有关问题的请示》（鲁食药监械〔2015〕175号）收悉。现函复如下： 依据《济宁海川生物科技有限公司关于多维体视力亮眼舱产品的描述及预期目的的有关情况说明》、《多维体视力亮眼舱使用说明书》和《多维体视力亮眼舱产品备案标准》(Q/0802HCS-2013)等你局所提交的相关材料中所载明的预期目的描述，经总局医疗器械标准管理中心组织专家研究，该产品的预期目的符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第七十六条医疗器械定义，应作为医疗器械管理。同时，根据《医疗器械分类规则》，该产品作为第二类医疗器械管理。 食品药品监管总局办公厅 2015年11月5日 |
本文来源: 食品药品监管理局
13.11.2015 17:42
