关于执行《中国药典》2015年版有关事宜的通知
各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。为做好《中国药典》2015年版的贯彻实施工作，按照国家总局2015年第105号公告要求，现就我省实施《中国药典》2015年版的有关事宜通知如下：
一、2015年12月1日新版药典实施之日起，全省各药品生产企业生产的《中国药典》2015年版收载的品种，除另有规定外，一律执行《中国药典》2015年版。
二、执行《中国药典》2015年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中［执行标准］项内容改变的，药品生产企业可直接修改相应药品标签和说明书［执行标准］项，按《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》要求印刷修订后的药品标签和说明书，无需再申报补充申请; 如药品说明书、标签涉及［执行标准］以外项目变更的，应按要求进行药品说明书、标签备案工作。药品说明书中统一增加修改日期2015年12月1日。
三、药品生产企业应对药品标准的变化情况认真进行研究。如在执行《中国药典》2015年版标准的基础上，又同时执行原注册标准的项目和指标时，应将《中国药典》2015年版和药品注册标准号同时标注在药品说明书执行标准项下。
药品注册标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2015年版不一致的，或《中国药典》2015年版变更（含增加）检验、检测项目的，原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件4第“36”项，提出根据《中国药典》2015年版修改药品注册标准的补充申请，报省局备案。此类申请可与根据国家药品标准或者国家总局要求修改药品说明书、按规定变更药品包装标签等备案补充申请一并申报，补充申请的申报资料应提供变化前后标准中各项的对比表。
四、药品执行新版药典标准涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按公告要求向国家总局提交补充申请。
五、各地食品药品监管部门应积极组织开展辖区内《中国药典》2015年版宣传贯彻工作，通知并督促辖区内药品生产企业按照公告要求做好执行《中国药典》2015年版的各项工作，加强对《中国药典》2015年版执行情况的监督检查。执行中发现的问题请及时与省局药化注册处联系。
特此通知。
江西省食品药品监督管理局
2015年10月28日
