江西省食品药品监督管理局办公室关于举办省级新推荐药品GMP检查员培训班的通知

各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，有关直属单位：

为贯彻落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范〉（2010年修订）的通知》（国食药监安[2011]101号），进一步加强我省药品GMP检查员队伍建设，更好地完成药品GMP认证和日常监督检查工作，省局决定在南昌市举办新推荐药品GMP检查员培训班，现将有关事项通知如下：
        一、培训时间、地点
        1.培训时间：2015年9月22日下午报到，23日至25日培训，26日上午离会。
        2.培训地点：南昌市锦都皇冠大酒店(南昌市洪城路99号，电话：0791-86429999）。
        二、培训内容

        1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）具体内容包括：

        （1）质量控制与质量保证。

        （2）机构与人员。

        （3）物料与产品。

        （4）厂房设施设备。

        （5）生产管理。

        （6）偏差管理与变更控制。

        （7）确认与验证。

      2、检查程序要求及检查员的管理、优秀检查员应具备的基本能力和检查员廉政教育。

      3、现场检查重点。

      4、检查报告及检查记录的撰写。

      5、培训考试。

  三、培训人员
          各设区市局（樟树市局）、省直管试点县（市）局、药化注册处、省药品认证中心、省药品审评中心、省药品不良反应监测中心、省药品检验检测研究院、省药物研究所、省食品药品稽查局推荐的人员，共计120人。（具体名单见附件1）
          四、其他事项
          本次培训由省局主办，省局培训办承办。参加培训人员培训费、食宿费由省局承担，交通费自理，学习用品自备。

  请各设区市（樟树市）局、省直管试点县（市）局和有关直属单位于2015年9月15日前将本辖区或本单位参加培训人员名单回执（见附件2）以电子邮件形式发送至省局药化生产处邮箱： [email protected] 。

  省局药化生产处联系人：廖辉军，电话：0791-88158013；
          省局培训办联系人：刘春祥，电话：0791-88158079。   
          附件：1. 新推荐药品GMP检查员培训班参训人员名单.doc                    
                    2.  新推荐药品GMP检查员培训班回执.doc                                            
                                                                                                                     
                                                                                                                              江西省食品药品监督管理局办公室

                                                                                                                                    2015年9月10日