江西省食品药品监督管理局办公室关于举办药品GMP检查员继续教育培训班的通知

各设区市食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局，省局有关直属单位：

为贯彻落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范〉（2010年修订）的通知》（国食药监安[2011]101号），进一步提升我省药品GMP检查员的业务能力，省局决定分别在九江市、赣州市举办两期药品GMP检查员继续教育培训班，现将有关事项通知如下：

一、培训时间、地点

时间：分两期培训，第一期2016年11月8日—10日培训，11月7日下午报到，11月11日上午离会，抽调部分检查员组成6个检查组，11月11日—12日参加现场检查；第二期2016年11月23日—25日培训，11月22日下午报到，11月26日上午离会，抽调部分检查员组成6个检查组，11月26日—27日参加现场检查。

第一期培训地点：九江远洲国际大酒店；地址：九江市南湖支路116号，前台联系电话：0792—8888888；九江市局联系人：吴平（13807029498,0792—8588681）.

第二期培训地点：赣州山水大夏宾馆;地址：赣州市章贡区红旗大道25号，前台联系电话：0797—7306969；赣州市局联系人：谢庆生（13979706772,0797—8377897）。

二、培训内容

1、数据可靠性检查及要求

2、GMP附录-确认与验证

3、GMP附录-计算机化系统

4、工艺验证

5、无菌药品GMP检查指南的规定

6、2015年版药典通则等有关问题的解读

7、2015年版药典微生物检查要求

8、药品GMP检查案例分享

三、培训人员

全省国家级和省级药品GMP检查员,合计304人(详见附件1），各期参加人员安排情况如下：

第一期（九江班）：省局和直属事业单位、南昌、九江、景德镇、鹰潭、上饶等地人员，共154人。

第二期（赣州班）：赣州、吉安、新余、萍乡、宜春、抚州、樟树等地人员，共150人。

四、其他事项

参加培训人员培训费、食宿费由省局承担，交通费自理。

请各设区市局和局有关直属单位于2016年10月28日前汇总本辖区（或本单位）参加培训人员名单，将参训回执（见附件2）电子版报省局药化生产处邮箱（[email protected]）。

联系人：廖辉军           电话（传真）：0791-88158013
      附件：1. 药品GMP检查员培训名单.docx
                  2. 药品GMP检查员继续教育培训班参训回执.docx
                     
                                                                                       

                                                                                              江西省食品药品监督管理局办公室
                                                                                                                    2016年10月21日