转发食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知

                                                        转发食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知
                                                                                      赣食药监药化生产〔2015〕58号

各设区市、樟树市、省直管试点县食品药品监督管理局：

现将《国家食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知》（食药监电〔2015〕6号）转发给你们，并提出以下要求，请一并贯彻执行。

一、立即开展对本辖区内所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业开展全面检查，发现问题必须依法予以严肃处理，检查处理情况于2015年5月27日前报省局。

二、积极配合相关省局做好召回工作。各地要做好相关药品召回工作，所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德（湖南）天然药物有限公司的银杏叶药品，一旦发现经营使用单位拒不召回，要立即严肃处理。

三、要举一反三，抓好中药提取物管理。各地要进一步贯彻落实省局《转发食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知（赣食药监药化生产〔2014〕87号），要继续加强监督检查，发现问题严厉查处，对屡查屡犯的要坚决依法吊销许可证。要督促辖区内企业尽快做好中药提取物备案工作，为监管提供依据和支撑。

                                                                                               
                                                                                                  江西省食品药品监督管理局

                                                                                                    2015年5月26日

                                              食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知
                                                                                  食药监电〔2015〕6号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
    　现将总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）发给你们，请认真组织落实，并就开展银杏叶药品专项治理有关事项通知如下：

一、凡是通告中要求召回的产品，各省（区、市）食品药品监管部门必须采取有效措施，全部停止使用，切实召回到位。广西、湖南两省区要迅速查明桂林兴达药业有限公司和万邦德（湖南）天然药物有限公司两家企业产品销售流向，并通报给有关省（区、市）食品药品监管部门，抄报总局（药化监管司、稽查局）。

二、对通告所列的从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物的24家药品生产企业，相关省（区、市）食品药品监管部门要逐一核实。凡使用盐酸工艺银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，必须按通告要求立即采取停售、召回等措施，并向有关省（区、市）食品药品监管部门通报产品销售流向，抄报总局。

三、各地立即组织本行政区域内所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查，重点检查擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为。凡存在上述违法行为的，均应及时采取停产、封存、召回等措施。对每一个企业的检查结果，均须由检查人员签字背书。发现的问题及采取的措施向总局及时报告，一事一报，不得拖延，不得瞒报。行政区域内所有企业的检查结果于2015年5月30日前上报总局。企业按通告第四条要求主动向省（区、市）食品药品监管部门报告的，请及时报告总局。

四、总局将组织对市场上的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业飞行检查。企业未主动报告，由总局组织飞行检查和抽检中发现的违法企业，将从严从重处理。

　　附件：关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告

食品药品监管总局

　　　　　2015年5月20日

国家食品药品监督管理总局关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告(2015年第15号)

近日，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。

一、现初步查明，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德（湖南）天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。

这两家企业的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第三十二条等有关规定，违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求，广西、湖南两省区食品药品监管部门已对其立案调查。用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分，影响药品疗效。

二、国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德（湖南）天然药物有限公司的银杏叶药品。广西、湖南两省区食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。

三、经查，有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物，分别为：河北省的涿州东乐制药有限公司；山西省的山西仟源制药医药集团股份有限公司、山西瑞福莱药业有限公司；辽宁省的辽宁盛生医药(集团) 有限公司制药分公司；黑龙江省的黑龙江天宏药业股份有限公司；安徽省的安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司；山东省的山东鲁西药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司；湖北省的武汉名实药业有限责任公司；湖南省的湖南方盛制药股份有限公司、湖南康尔佳制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、湖南恒伟药业有限公司；广东省的广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司；广西区的广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司；海南省的海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、海南省金岛制药厂；四川省的成都森科制药有限公司、成都永康制药有限公司；云南省的云南白药集团中药资源公司。相关省（区、市）食品药品监管部门要立即对上述企业核查，凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，要立即责令企业停止生产和销售，主动召回相关产品，并将核查结果向总局报告。

四、根据市场监测，还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行为。国家食品药品监督管理总局要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查，凡存在采用盐酸生产银杏叶提取物及其制剂的，改变提取工艺、添加相关物质的，从不具备资质企业购进银杏叶提取物的，均应在5月24日前主动向所在地省级食品药品监管部门报告，停止违法生产行为，召回已销售的产品，封存所有设备、原料、库存产品及相关记录。

五、国家食品药品监督管理总局将组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业进行飞行检查，及时向社会公布检验和检查结果。对生产企业利用盐酸工艺生产银杏叶提取物及其制剂、擅自改变工艺、添加相关物质、毁灭相关证据等涉嫌违法行为，依法严肃查处。凡未在规定时间主动报告并停止违法行为的，要从严处罚。

特此通告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                               
                                                                                                                                      食品药品监管总局　　　　　　　　　　
                                                                                                                                          2015年5月19日