食品药品监管总局办公厅关于修订醒脑静注射液说明书的通知

食药监办药化管〔2015〕39号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

　　根据药品不良反应评估结果，为控制临床用药风险，保障公众用药安全，经研究，决定对醒脑静注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

　　一、在2015年4月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求，提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。

　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

　　附件：醒脑静注射液说明书修订要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局办公厅

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年3月12日
附件.doc