转发国家食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知

江西省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知

赣食药监药化流通〔2015〕75号

各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

现将国家食品药品监督管理总局《关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》（食药监药化监〔2015〕85号）转发给你们，请认真贯彻落实，并就有关要求通知如下：

一、各地要按照省局年初工作部署要求，加强药品经营企业监督管理工作，认真落实属地监管责任，并切实采取有效措施，将责任落实到人，定期组织现场检查，确保对辖区内药品经营企业的日常监督检查覆盖率达到100%。

二、各地要把飞行检查作为监管重要抓手，并与日常监管有机结合，确保飞行检查在日常监督检查中占有一定比例。坚持问题导向，重点针对高风险企业、环节和品种开展飞行检查，其中对经营疫苗、生物制品和含麻复方制剂等特殊管理药品批发企业的飞行检查覆盖率应达到100%。特别是当下正值高温季节，要重点加强冷链药品储运情况的监督检查，着力防控药品质量风险。飞行检查结束后，要将检查结果及时向社会公告。

三、对检查中发现的违法违规行为，要依法依规严肃处理，不得大事化小，或以罚代管。对执法不严、失职渎职的，依法依纪追究相关监管人员的责任。

江西省食品药品监督管理局

2015年8月17日　

食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知 

食药监药化监〔2015〕85号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

近期，食品药品监管总局发出《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015年第34号），通报了吉林、陕西两省部分药品批发企业的违法违规行为。为进一步做好药品流通监督管理，监督企业严格按照《药品经营质量管理规范》（药品GSP）组织药品经营，现将有关要求通知如下：

一、2014年食品药品监管总局飞行检查发现长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司存在违法销售含可待因复方口服溶液致该药品流入非法渠道问题，要求吉林省食品药品监管局吊销两企业《药品经营许可证》。吉林省食品药品监管局只给予一般性处罚。在近期的飞行检查中再次发现上述两企业存在严重违法行为。而在两次违法行为被发现期间，企业通过欺骗手段获取新修订的《药品经营质量管理规范认证证书》。一方面企业持续违法经营，屡查屡犯，情节极其严重；另一方面，也暴露出我们监管方面的漏洞，进行药品GSP认证把关不严，对违法行为未能按照要求严肃查处，对企业持续违法经营未能及时发现，教训极其深刻。吉林省食品药品监管局要对上述问题认真分析，深刻检查，吸取教训，加强监管工作，杜绝此类问题再次发生。

二、对本次飞行检查发现的企业违法违规问题，吉林、陕西省食品药品监管局要责令其停止经营活动，依法立案查处。对整改后仍达不到要求的，要取消其经营资格。对因储存条件不符合规定存在质量风险的药品，要监督销毁。对检查发现涉及的其他药品批发或零售企业问题必须深入追查，依法处理。两省要对行政区域内已通过新修订药品GSP认证的药品批发企业开展全面检查，不符合要求的应一律撤销《药品经营质量管理规范认证证书》；对没有按照药品GSP组织经营的企业，要责令其停业整顿，整改合格后方可恢复经营。检查情况及后续处理结果要及时向社会公开，并报食品药品监管总局。

三、各省级食品药品监管部门要对照上述问题，举一反三，严格按照《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）的工作部署，以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求，认真落实属地日常监管责任，定期进行现场检查，发现不符合药品GSP的，一律责令停业整顿；对有造假欺骗等严重违法违规行为的，必须撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，依法立案查处；对可能存在质量风险的药品，要坚决监督销毁；检查结果及时向社会公告。各地要尽快明确负责药品批发企业日常监管的责任人，并在企业“上墙”公开，接受社会监督。对执法不严、失职渎职的，依法依纪追究相关监管人员的责任。

　　　　　　　　　
　　　　食品药品监管总局

2015年7月16日

国家食品药品监督管理总局关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告

(2015年第34号) 

近日，食品药品监管总局组织对药品批发企业飞行检查中，发现6家企业存在严重违法违规行为。现通告如下：

一、6家企业存在的问题是：

（一）长春市长恒药业有限公司在经核定的仓库外设立库房，逃避监管；在仓库中储存来历不明的药品；储存药品的环境温度超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度。

（二）吉林亚泰万联医药有限公司将药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所；虚构的企业质量管理人员实际为万联大药房（零售药店）聘用人员；企业不具备药品经营基本条件，存在严重的药品质量风险。

（三）公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称，将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店；篡改仓库温湿度监测数据。

（四）陕西省汉城医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作人员；部分冷链药品运输无温湿度监测系统。

（五）西安市新龙药业有限公司夜间切断冷库电源，存在严重的药品质量风险；管控药品的电子监管码核销数据造假。

（六）陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险；计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制。

2014年，食品药品监管总局对长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司进行过飞行检查，对其存在的违法销售含可待因复方口服溶液问题，已由吉林省食品药品监管局进行了查处，但两家企业屡查屡犯。

二、上述6家企业的行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定。食品药品监管总局已责成吉林、陕西省食品药品监管局分别撤销6家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。吉林省食品药品监管局已吊销了长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司《药品经营许可证》，吊销了公主岭市中天药业有限责任公司疫苗经营资格；其他4家企业均已被责令停止经营，并由当地食品药品监管部门立案调查。

三、食品药品监管总局要求吉林、陕西省食品药品监管局组织对已通过新修订《药品经营质量管理规范》认证的药品批发企业进行全面检查，对达不到要求的撤销认证证书；对没有按照规范组织经营的企业，要责令其停业整顿，检查合格后方可恢复经营。

四、各级食品药品监管部门要加强对行政区域内药品批发企业监管，认真落实属地日常监管责任，定期进行现场检查，发现问题要责令整改，检查结果及时向社会公告。各地要尽快明确负责药品批发企业日常监管的责任人，并在企业“上墙”公开，接受社会监督。

五、食品药品监管总局将继续开展对药品批发企业的飞行检查，并及时向社会通告飞行检查结果。对违法企业的查处情况及时向社会公开。在追究企业主体责任的同时，一并调查负责日常监管人员的监管责任。

特此通告。

食品药品监管总局

2015年7月16日