省药品认证中心严抓医疗器械认证检查工作质量

  为保证医疗器械认证检查质量，认证中心按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）的要求，高标准、严要求开展医疗器械认证检查工作。

      一是从严把关企业申报材料。对企业材料进行认真的审核，了解企业的基本情况、检查历史、品种生产工艺和技术要求，从人员资质、生产设备、场地、质量体系文件等方面对企业进行全面审查，出具审查记录和审查意见。技术审查过程从经办人到科室负责人再到分管领导层层把关，审核通过后根据企业实际情况制定检查方案，选派检查员，科学合理安排好现场检查。

      二是建立集中教育长效机制。高度重视对检查员的廉政教育，检查组出发前统一前往中心集中,进行廉政教育，签订廉政承诺书，要求检查员树立廉洁意识，在检查过程中做到廉洁自律，严格遵守认证检查纪律。通过集中教育和技术交底，中心技术审查与检查组进行面对面的交流，为检查组掌握企业的基本情况、材料审查中发现的问题、现场检查关注的重点提供重要的信息和参考依据，实现了技术审查和现场检查工作的有效衔接。

      三是客观评估企业整改情况。对检查组的现场检查报告和企业整改情况进行认真的审核，着重对检查报告、企业存在的缺陷项目、整改措施的合理性、有效性进行评估。对高风险医疗器械生产企业邀请专家召开评估会议。评估不通过的，要求被检查企业重新进行整改，细化整改措施，确保缺陷整改到位。(认证中心供稿)